2021
《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)》發布

日期:2021-09-13 13:57:05

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來源:中國中醫、國家藥品監督管理局藥品審評中心官網

      近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)》。
 
      按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑屬于中藥注冊分類3.1類(以下簡稱中藥3.1類)。為傳承精華,更好地開展中藥3.1類的藥學研究,制定該技術指導原則。技術指導原則主要圍繞中藥3.1類的特點闡述相關要求,明確中藥3.1類藥學研究的基本原則,內容主要包括藥材研究、飲片研究、基準樣品研究、制劑生產研究、制劑質量和質量標準研究、相關性研究、穩定性研究等方面。
 
國家藥監局藥審中心關于發布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)》的通告
(2021年第36號)
 
      在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)》(見附件1)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
 
      特此通告。
 
      附件:
 
      1.按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)
 
      2.《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)》起草說明
 
國家藥監局藥審中心
2021年8月27日
 
附件1:
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